COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Ratiopharm». (18A08282)

Estratto determina AAM/PPA n. 1130 del 3 dicembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB: C.I.2.a) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento al prodotto di riferimento, relativamente al medicinale ACETILCISTEINA RATIOPHARM;

Codice pratica: VN2/2017/131. Per la variazione di tipo II: C.I.4 e' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dal paragrafo 4.2 al 4.9 e dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;

per la variazione di tipo IB: C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei paragrafi 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3, relativamente al medicinale Acetilcisteina Ratiopharm, nella forma e confezione: A.I.C. n. 034256026 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH con sede legale e domicilio in Graf-Arco Strasse 3, D-89079 - ULM (Germania) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...