COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proctofoam HC» (18A07417)

Estratto determina AAM/PPA n. 984/2018 del 29 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni di sicurezza in linea con l'ultimo CCDS (30 giugno 2017) e con i dati di letteratura;

adeguamento degli stampati al QRD template, ultima versione. Si modificano i paragrafi 1, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.6 8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale PROCTOFOAM HC, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 032013017 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale» bomboletta 12 g;

A.I.C. n. 032013029 - «Proctofoam HC 1% + 1% schiuma rettale» bomboletta 24 g, a: A.I.C. n. 032013017 - «Proctofoam HC 10 mg/g + 10 mg/g schiuma rettale» bomboletta 12 g;

A.I.C. n. 032013029 - «Proctofoam HC 10 mg/g + 10 mg/g schiuma rettale» bomboletta 24 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2017/371. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. (codice SIS 0020). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette...