COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triasporin» (18A07213)

Estratto determina AAM/PPA n. 955/2018 del 22 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4): modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al CCDS;

per aggiunta di informazioni sul tappo dosatore;

per adeguamento al QRD template: si riformulano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette;

si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.8, 5.1 e 6.4 del RCP e corrispondenti sezioni del FI ed etichette. La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale TRIASPORIN, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 027814021 - 150 ml soluzione orale 10 mg/ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/24 - N1B/2013/28 - AIN/2013/102 - AIN/2013/104 - AIN/2013/594. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice SIS 0068). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT