COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocisteina Teva» (18A06709)

Estratto determina AAM/PPA n. 883 del 3 ottobre 2018 Codice pratica: VN2/2017/52. Autorizzazione delle variazioni: tipo II B.II.h.1.a) - tipo IB B.III.1.a.2) Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento certificato conformita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva carbocisteina del produttore gia' approvato;

presentazione della sezione 3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva carbocisteina relativamente al medicinale «CARBOCISTEINA TEVA», nella forma e confezione: A.I.C. n. 036691018 - «750 mg/15 ml sciroppo» flacone 150 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi...