COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bimoxyl L.A. 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini». (18A06399)

Estratto del provvedimento n. 647 del 13 settembre 2018 Medicinale veterinario BIMOXYL L.A. 150 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, suini. Confezioni: tutte. n. A.I.C.: 102255 Titolare A.I.C.: Bimeda Chemical Export, a division of Cross Vetpharma group limited - Broomhill Road - Dublino 24, Irlanda. Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di 21 variazioni: 2 Variazioni di tipo IA - B.III.1.a.2;

Variazione di tipo IB by default - B.III.1.a.2;

Variazione di tipo IB - B.I.d.1.a.4;

Variazione di tipo IB - B.II.b.1.f;

Variazione di tipo IB - B.II.b.3.a;

Variazione di tipo IB - B.II.b.1.f;

Variazione di tipo IB - B.II.b.4.a;

2 Variazioni di tipo IA - B.II.b.5.c;

2 Variazioni di tipo IB by default - B.II.b.5.c;

2 Variazioni di tipo II - B.II.c.1.d;

2 Variazioni di tipo IA - B.II.c.1.b;

Variazione di tipo II - B.II.d.1.e;

Variazione di tipo IB - B.II.d.2.a;

Variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3;

Variazione di tipo II - B.II.e.5.c;

Variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1. Variazione di tipo IA - B.II.c.3.a.1 Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica: Raggruppamento di 21 variazioni: Presentazione dei certificati aggiornati di idoneita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva AMOXICILLINA TRIIDRATA;

Autorizzazione del CoS relativo al suddetto principio attivo versione n. R2-CEP 1995-034-Rev 06. Nome del titolare: Sandoz Industrial Products S.A. Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4 Spain -08520, Les Frenqueses Del Valles - Barcelona Siti di produzione: Sandoz Industrial Products S.A. Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4 Spain -08520, Les Frenqueses Del Valles - Barcelona Sandoz GMBH Biochemiostrasse 10 Austria-6250, Kundl Tyrol. Introduzione del periodo di re-test di 5 anni per il pubblica amministrazione Amoxicillina triidrata, fornita dal produttore Sandoz Industrial Products S.A. Sostituzione del sito di produzione Constant Irwindale Inc. per il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni ad esclusione del batch release, batch control e confezionamento secondario. Modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito. Aggiunta del sito Synergy Health Westport Ltd. per la sterilizzazione mediante irradiazione del principio attivo Amoxicillina triidrata e dell'eccipiente Alluminio di-tri stearato. Aumento della dimensione del lotto di prodotto finito da 1000 litri a 2000 litri. Soppressione degli IPC Amoxicillin content (nella formulazione in bulk) e Syringe-ability (nella...