COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lariam» (18A06307)

Estratto determina AAM/PPA n. 804 del 17 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la Variazione di tipo IB: C.I.3.z), relativamente al medicinale LARIAM;

Codici pratica: VN2/2016/210 N1B/2016/2775 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2, 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Lariam», nella forma e confezione sottoelencata: AIC N. 027250024 - «250 mg compresse» 8 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Roche S.P.A. (codice fiscale 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi, 110, 20900 - Monza - Monza Brianza (MB) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...