COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreum Unidie» (18A05516)

Estratto determina AAM/PPA n. 676 del 16 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.z) modifica del regime di fornitura;

e le variazioni di tipo IB: C.I.z), C.I.6) relativamente al medicinale DICLOREUM UNIDIE. Codici pratica: VN2/2017/358;

N1A/2018/266. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale non soggetto a prescrizione medica» (SOP) a «Medicinale da banco o da automedicazione» (OTC);

eliminazione delle indicazioni terapeutiche croniche;

riformulazione delle indicazioni terapeutiche;

modifica degli stampati, relativamente al medicinale «Dicloreum Unidie», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 037184013 - «136 mg cerotto medicato» 5 cerotti;

A.I.C. n. 037184025 - «136 mg cerotto medicato» 7 cerotti;

A.I.C. n. 037184037 - «136 mg cerotto medicato» 4 cerotti;

A.I.C. n. 037184049 - «136 mg cerotto medicato» 8 cerotti. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.A. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, 5 - 40133 Bologna - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...