COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Suvaxyn Parvo/E-Amphigen», emulsione iniettabile. (18A05404)

Estratto provvedimento n. 520 del 19 luglio 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica SUVAXYN Parvo/E-Amphigen emulsione iniettabile per suini: A.I.C. n. 104972. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l.via Andrea Doria n. 41 M 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Procedura europea: ES/V/0266/001/IB/003/G Variazioni raggruppate di tipo IB: B.I.a.3.e;

B.I.a.4.z;

B.I.d.1.z;

B.II.f.1.b.5. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aumento delle dimensioni del batch di antigene Erysipelothrix Rhusiopathiae del range 150-250 L al range 150-400 L;

aumento della specifica relativa al titolo massimo stabilito per l'antigene Erysipelothrix prima dell'inattivazione;

aumento dell'holding time per l'antigene inattivato Erysipelothrix, prima di essere concentrato, da 9 a 11 giorni;

introduzione di sacchetti monouso per lo stoccaggio degli antigeni Porcine parvovirus e Erysipelothrix rhusiopathiae;

estensione della durata...