COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Accord» (18A04926)

Estratto determina AAM/PPA n. 633/2018 del 2 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) - C.I.2.a) - C.I.z IAin) - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo a seguito di un commitment effettuato durante una Repeat Use;

modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette, per essere in linea con il medicinale di riferimento;

modifica del RCP e del FI, a seguito di procedura EMA/PRAC/59227/2018, relativamente al medicinale RITONAVIR ACCORD nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Procedure: NL/H/3149/001/II/001 - NL/H/3149/001/1B/003 - NL/H/3149/001/IA/004. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere...