COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan» (18A04925)

Estratto determina AAM/PPA n. 632/2018 del 2 luglio 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni: C.I.5.z) - Modifica del regime di fornitura: da: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP), a: Medicinale di automedicazione (OTC). C.I.6) - Eliminazione dell'indicazione terapeutica «dolore artrosico» e conseguente adeguamento della durata del trattamento alla sola indicazione febbre e dolore, contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Modifiche al Foglio Illustrativo per allineamento al QRD template e alle attuali linee guida. Modifica delle Etichette, relativamente al medicinale EFFERALGAN e relativamente alle confezioni: A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse;

A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse;

A.I.C. n. 026608075 - «330 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S. Numero pratica: N1B/2017/1458/BIS. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...

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