COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sereprile» (18A04872)

Estratto determina AAM/PPA n. 562/2018 del 13 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - Modifica del par.4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo relativamente al medicinale SEREPRILE, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. Numero pratica: VN2/2017/238. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza...