COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iqymune» (18A04604)

Estratto determina AAM/PPA n. 599/2018 del 19 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II: C.I.6a) - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per estensione delle indicazioni terapeutiche. Si modificano i par. 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI. Si adeguano altresi' le Etichette al QRD template vigente. La presente variazione si applica alla specialita' medicinale IQYMUNE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di Mutuo Riconoscimento: 043736014 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml 043736026 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 043736038 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml 043736040 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement ed des Biotechnologies (Codice S.I.S. 2523). Numero procedura: DE/H/1944/001/II/0010 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...