COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo EG» (18A04524)

Estratto determina AAM/PPA n. 591 del 15 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al medicinale NEBIVOLOLO EG»;

Numero di procedura: n. NL/H/0803/001/II/024. Variazione sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

2. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore del principio attivo Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - Zhejiang Chemical Materials...