COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» (18A04441)

Estratto determina AAM/PPA n. 533/2018 del 7 giugno 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, B.II.b.1.z) e tipo IA, B.II.b.2.a): B.II.b.1.z) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini - Von Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden - Germania», come sito responsabile della produzione di bulk di prodotto finito, con modifiche minori del processo di produzione e modifica del batch size solo per il sito MVH;

B.II.b.2.a) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini - Von Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden - Germania», come sito responsabile dei controlli del prodotto finito. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale ENANTYUM, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento di seguito elencate: 033656036 - 20 compresse 25 mg;

033656327 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Al;

033656339 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;

033656341 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;

033656354 - «25 mg...