COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atozet», «Kexrolt» e «Orvatez». (18A04134)

Estratto determina AAM/PPA n. 469/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2015/267, Tipo II, C.I.6a): aggiunta di una nuova indicazione per la combinazione a dose fissa ezetimibe/atorvastatina in base ai risultati dello studio Improve-IT: la nuova indicazione di prevenzione e' quella di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia cronica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati;

C1B/2015/3502, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento degli stampati in conformita' con le disposizioni del rapporto CMDh Meeting (19-21 ottobre 2015), pubblicato il 28 ottobre 2015 sul sito web CMDh, al fine di allinearsi con il testo CMDh raccomandato sull'uso concomitante con acido fusidico;

VC2/2017/362, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati per includere l'informazione relativa a un aumentato rischio di miopatia e alle potenziali interazioni con farmaci usati in concomitanza per eventuali aggiustamenti della dose. Modifiche editoriali e adeguamento al QRD Template. Aggiornamento del sito internet per la segnalazione delle reazioni avverse sospette;

VC2/2016/458, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati per includere un'interazione farmaco-farmaco degli inibitori della BCRP con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del Foglio illustrativo. Adeguamento delle etichette al QRD Template. Le presenti variazioni si applicano alle specialita' medicinali ATOZET, KEXROLT e ORVATEZ, nelle seguenti forme autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura Decentrata: ATOZET - A.I.C. n. 043543: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;

10 mg/20 mg compresse rivestite con film

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10 mg/40 mg compresse rivestite con film

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10 mg/80 mg compresse rivestite con film

. Tutte le confezioni autorizzate. KEXROLT - A.I.C. n. 043247: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;

10 mg/20 mg compresse rivestite con film

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10 mg/40 mg compresse rivestite con film

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10 mg/80 mg compresse rivestite con film

. Tutte le confezioni autorizzate. ORVATEZ - A.I.C. n. 043249 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»;

10 mg/20 mg compresse rivestite con film

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10 mg/40 mg compresse rivestite con film

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10 mg/80 mg compresse rivestite con film

. Tutte le...