COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalador» (18A04132)

Estratto determina AAM/PPA n. 467/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II: C.I.4) - Aggiornamento del par. 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI), con modifiche riguardanti la pressione arteriosa, in linea con la raccomandazione PRAC. Si apportano modifiche editoriali per adeguamento al QRD Template, con l'inserimento nel FI di informazioni presenti nel RCP, destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Viene altresi' aggiornato il sito cui segnalare le sospette reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI). Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale NALADOR, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 025998030 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157). Codice pratica: VN2/2017/402. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere...