COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Idroclorotiazide Ratiopharm». (18A04128)

Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 4 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2016/660, DK/H/0644/001-002/II/027, tipo II, C.I.4) aggiornamento di RCP e FI in linea PRAC PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00001660/201501);

correzioni ortografiche ed allineamento delle Informazioni di prodotto (etichette comprese) al QRD Template;

C1B/2016/2530, DK/H/0644/001-002/IB/030, tipo IB, C.I.3.z) aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00000181/201503);

C1B/2017/1996, DK/H/0644/001-002/IB/032, tipo IB, C.I.3.z) aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00000536/201604). Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, per aggiunta di informazione inerenti a nuove avvertenze, nuove interazioni e nuovi effetti indesiderati. Si apportano modifiche editoriali ai paragrafi: 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3. Si allineano le Informazioni di prodotto al QRD Template. Si modifica altresi' il sito per la segnalazione delle sospette reazioni avverse. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, nelle seguenti forme autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento: 037390 - «2,5 mg/12,5 mg compresse», tutte le confezioni autorizzate;

037390 - «5,0 mg/25 mg compresse», tutte le confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH (Codice S.I.S. 1378). Numero procedure: DK/H/0644/001-002/II/027 - DK/H/0644/001-002/IB/030 - DK/H/0644/001-002/IB/032. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi...