COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan Pharma». (18A04127)

Estratto determina AAM/PPA n. 424 del 4 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un nuovo produttore di API Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Titolare), con sito di produzione: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l., via Terrazzano 77, 20017 Rho (MI) - Italia;

tipo IB, B.I.b.1z): aggiunta delle specifiche della sostanza attiva da parte del produttore del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale CISATRACURIO MYLAN PHARMA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Numero procedura: FR/H/0512/II/005/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia'...