COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandostatina» (18A03644)

Estratto determina AAM/PPA n. 422/2018 del 4 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II, C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (FI), per l'inserimento di nuovi effetti indesiderati;

modifiche minori editoriali e revisione degli stampati per l'adeguamento al QRD template;

aggiunta dei paragrafi 17 e 18 alle etichette esterne. La presente variazione si applica alla specialita' medicinale SANDOSTATINA, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 027083017 - «50 microgrammi /1 ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 1 ml;

027083029 - «100 microgrammi /1 ml soluzione iniettabile/infusione» 5 fiale da 1 ml;

027083031 - «500 microgrammi /1 ml soluzione iniettabile/infusione» 3 fiale da 1 ml;

027083043 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino da 5 ml;

027083082 - «Lar 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza;

027083094 - «Lar 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza;

027083106 - «Lar 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza;

027083118 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/infusione» 5 flaconcini da 5 ml;

027083120 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 3 fiale da 1 ml;

027083132 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 6 fiale da 1 ml;

027083144 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 1 ml;

027083157 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 20 fiale da 1 ml;

027083169 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 50 fiale da 1 ml;

027083171 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 10×3 fiale da 1 ml;

027083183 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 3 fiale da 1 ml;

027083195 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 6 fiale da 1 ml;

027083207 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 10 fiale da 1 ml;

027083219 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 20 fiale da 1 ml;

027083221 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/infusione» 50 fiale da 1 ml;

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