COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zymafluor» (18A03495)

Estratto determina AAM/PPA n. 430 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.i.z) Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale ZYMAFLUOR. Codici pratica: VN2/2017/228;

N1B/2015/4557. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento del PL in seguito al test di leggibilita', relativamente al medicinale «Zymafluor», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022252035 - «0,25 mg compresse» 200 compresse;

A.I.C. n. 022252047 - «1 mg compresse» 100 compresse;

A.I.C. n. 022252050 - «1,14 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 20 ml;

A.I.C. n. 022252062 - «0,50 mg compresse» 100 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. (codice fiscale 04472830159) con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo...