COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex» (18A03343)

Estratto determina AAM/PPA n. 366/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a - Modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo): 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.3, 6.6, 8, 9, relativamente al medicinale «VISTABEX», nelle forme e confezioni: 036103024 - «4 unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» flaconcino da 50 unita';

036103036 - «4 unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 50 unita'. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Procedura: FR/H/XXXX/WS/074. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...