COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemsol» (18A03338)

Estratto determina AAM/PPA n. 361/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni. E' autorizzato, il rinnovo, con validita' illimitata, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GEMSOL nelle forme e confezioni: 040278018 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5ml 040278020 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 200 mg/5ml 040278032 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 200 mg/5ml 040278044 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg/25ml 040278057 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2000 mg/50ml E', altresi', autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati fanno parte integrante della determinazione di cui al presente estratto. Procedure: AT/H/0359/001/R/001 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in...