COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» (18A03337)

Estratto determina AAM/PPA n.360/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione del grouping di variazioni. C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo;

C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo. Modifica delle Etichette e del Foglio Illustrativo in linea con il modello QRD Relativamente al medicinale LOYADA, nelle forme e confezioni: 043622012 - «15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe 043622024 - «15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 90 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Procedura: DE/H/3869/001/II/002/G Titolare A.I.C.: Santen Italy S.p.A. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...