COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva». (18A02825)

Estratto determina AAM/PPA n. 338/2018 del 4 aprile 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II: n. 2) C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con il medicinale di riferimento «Diamicron» 80 mg tablets, registrato in UK da Servier Laboratoires Ltd. In particolare, si aggiungono una controindicazione al par. 4.3 e un effetto indesiderato al par. 4.8. Viene altresi' aggiornato il sito cui segnalare le sospette reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI). Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale GLICLAZIDE ZENTIVA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 036376010 - «80 mg compresse» 40 compresse divisibili. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153). Codice pratica: VN2/2017/89. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette...