COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Celebrex» e «Celecoxib Pfizer». (18A02731)

Estratto determina AAM/PPA n. 327 del 3 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali CELEBREX e CELECOXIB PFIZER. Numeri di procedura: n. SE/H/0198/WS/90/G;

n. SE/H/1076/WS/24/G. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Celebrex» e «Celecoxib Pfizer», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via Isonzo n. 71 - 04100 Italia, codice fiscale 06954380157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...