COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI» (18A02688)

Estratto determina AAM/PPA n. 316/2018 del 27 marzo 2018 B.II.e.1.a.3) B.II.b.2.b.3) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) Aggiunta del sito di produzione Sanofi Winthrop Industrie, 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait - France, per la fase di sterilizzazione in linea finale, di riempimento in asepsi delle siringhe e dei controlli sul prodotto finito;

Eliminazione della fase di miscelazione continua durante il riempimento delle siringhe;

Introduzione di un nuovo componente del confezionamento primario con conseguente modifica al punto 6.5 «Natura e contenuto del contenitore» del riassunto delle caratteristiche del prodotto;

da: «...0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico ), con 2 aghi separati.»;

a: «0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico o isoprene-bromobutilico sintetico ), con 2 aghi separati», relativamente alla specialita' medicinale «TYPHIM VI» nelle seguenti forme e...