COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolep» (18A02364)

Estratto determina AAM/PPA n. 236/2018 del 14 marzo 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II n. C.I.4: Per la variazione VN2/2017/96: aggiornamento stampati dei paragrafi 4.3 e 4.4 (riformulazione di alcune informazioni, con aggiunta di una controindicazione) e dei paragrafi 4.5 (aggiornamento interazioni) e 4.8 (allineamento al QRD template) dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati di letteratura. Per la variazione VN2/2017/304: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del FI, in accordo a nuovi dati clinici, con aggiunta della reazione avversa «aumento di peso». Adeguamento al QRD template delle etichette. Le variazioni sono relative alla specialita' medicinale TOLEP, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili;

A.I.C. n. 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale 07195130153). Codici pratica: VN2/2017/96 e VN2/2017/304. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...