COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dalacin C» (18A02339)

Estratto determina AAM/PPA n. 241 del 15 marzo 2018 Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DALACIN C. Codice pratica: VN2/2017/342. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Dalacin C», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 022633059 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT