COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bleoprim» (18A02242)

Estratto determina AAM/PPA n. 167/2018 del 20 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni. C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti nel database globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in letteratura e nei principali testi di riferimento per la farmacovigilanza. C.I.4) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4, 4.8) e relativi paragrafi del foglio illustrativo per inserire i risultati delle analisi dei dati presenti nel database globale di farmacovigilanza, dei dati disponibili in letteratura e nei principali testi di riferimento per la farmacovigilanza, che evidenziano un nesso causale tra l'uso di Bleoprim (Bleomicina) e casi di eruzioni cutanee tossiche relativamente al medicinale BLEOPRIM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/119 VN2/2017/309. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il...