COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex» (18A02232)

Estratto determina AAM/PPA n. 192/2018 del 23 febbraio 2018 Modifica dei paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.8, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e aggiornamento del foglio illustrativo e dell'etichettatura relativamente al medicinale «EPREX» nelle seguenti forme e confezioni: 027015142 - 1 siringa tamp fosf 1000ui/0,5ml;

027015155 - 1 siringa tamp fosf 2000ui/0,5ml;

027015167 - 1 sir tamp fosf 3000ui/0,3 ml;

027015179 - 1 siringa tamp fosf 4000ui/0,4ml;

027015181 - 1 siringa tamp fosf 10000ui/1ml;

027015231 - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0.5 ml;

027015243 - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0.6 ml;

027015268 - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0.8 ml;

027015282 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 40000 ui/1ml;

027015294 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 40000 ui/1ml;

027015306 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 40000 ui/1ml;

027015318 - «40000 ui soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 20000 ui/0,5ml;

027015320 - «40000 ui soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5ml;

027015332 - «40000 ui soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite da 20000 ui/0,5ml;

027015344 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con 0,75 ml;

027015357 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con 0,75 ml;

027015369 - «30.000 ui/0,75 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con 0,75 ml;

Procedure: FR/H/003/009-010-013-014/II/130/G. Titolare AIC: Jannsen Cilag S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...