COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra» (18A01788)

Estratto determina AAM/PPA n. 142/2018 del 16 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e modifica stampati (C.I.4). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura (DE/H/0236/001/R/002, DE/H/0497/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II C.I.4) - procedura Worksharing DE/H/XXX/WS/326 (DE/H/0236/001/WS/050 e DE/H/0497/001/WS/049): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2, 4.8, 5.3 e 4.6) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS della sostanza attiva Fenofibrato relativamente al Medicinale: FULCROSUPRA. Confezioni: 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg 035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. 035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Giorgio...