COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effortil» (18A01693)

Estratto determina AAM/PPA n. 76/2018 del 26 gennaio 2018 C.I.4) Modifica stampati su richiesta Ditta per adeguamento al CCSI e al QRD. B.II.f.1.z ) Inserimento su RCP e Foglio illustrativo di informazioni sulla diluizione e la stabilita' in uso del medicinale relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml. C.I.z) Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml;

A.I.C. n. 006774032 - «7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 g;

A.I.C. n. 006774044 - «5 mg compresse» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/80 - N1B/2015/3346 - N1B/2017/877. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso...