COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluifort» (18A01087)

Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 2 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione, relativamente al medicinale FLUIFORT;

Codice pratica: VN2/2016/466. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore «Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd», No.1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang, China, per il principio attivo Carbocisteina sale di Lisina, monoidrato relativamente al medicinale FLUIFORT, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 023834056 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 023834068 - «90 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;

A.I.C. n. 023834118 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 10 bustine;

A.I.C. n. 023834120 - «2,7 g granulato...