COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» (18A00463)

Estratto determina AAM/ PPA n. 1203 del 20 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale: RABIPUR. Numero procedura di worksharing: n. DE/H/XXXX/WS/186 e n. DE/H/0216/001 - 002/WS/072. E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 6.6 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo relativamente al medicinale «Rabipur», relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Vaccines Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Emil-Von-Behringstrasse 76, D-35041 Marburg - Germania (DE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione...