COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» (18A00409)

Estratto determina AAM/PPA n. 1209 del 22 dicembre 2017 Codice pratica: VN2/2017/99. Autorizzazione della variazione: C.I.4 Medicinale: OKI. E' autorizzata la seguente variazione: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto: inserimento di nuove informazioni di sicurezza come da richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza (riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla comunicazione di esito rinnovo 0017298-20/02/2017-AIFA-COD_UO-P). Sono modificate di conseguenza le relative sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale «OKI», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028511057 - «160 mg supposte» 10 supposte;

A.I.C. n. 028511071 - «60 mg supposte» 10 supposte;

A.I.C. n. 028511083 - «30 mg supposte» 10 supposte;

A.I.C. n. 028511095 - «80 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite;

A.I.C. n. 028511145 - «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml;

A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n. 00791570153), con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...