COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tanzolan» e «Lansoprazolo Teva». (18A00109)

Estratto determina AAM/PPA n. 1197 del 19 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.2.b);

e delle Variazioni di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente ai medicinali TANZOLAN e LANSOPRAZOLO TEVA;

Numeri di procedura: n. DE/H/xxxx/WS/355 n. DE/H/3931/0102/II/006 n. DE/H/3931/0102/II/008 n. DE/H/3899/0102/IB/010 n. DE/H/3899/0102/IB/012 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Tanzolan» e «Lansoprazolo Teva», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazzale Luigi Cadorna, 4, cap 20123, Italia, codice fiscale 11654150157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...