COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Sinex» (17A08719)

Estratto determina AAM/PPA n. 1173 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VICKS SINEX. Codici pratica: VN2/2017/132;

N1B/2016/807. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale VICKS SINEX, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023198017 - «0,05% spray nasale, soluzione» flacone 15 ml;

A.I.C. n. 023198029 - «Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» flacone nebulizzatore 15 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Procter &

Gamble S.r.l. (codice fiscale 05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta, 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...

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