COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alfuzosina Zentiva» (17A08663)

Estratto determina AMM/PPA n. 1147/2017 del 1° dicembre 2017 Si autorizzano le seguenti variazioni: B.II.d.1.c - B.II.d.1.e - B.II.d.2.d - Modifica della metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione delle compresse, l'aggiornamento dei limiti di accettazione per il saggio di dissoluzione al termine del periodo di validita', l'aggiunta del saggio di dissoluzione delle compresse tra le specifiche del prodotto finito al rilascio - relativamente alla specialita' medicinale ALFUZOSINA ZENTIVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2017/251. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti...