COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solucis» (17A07408)

Estratto determina AAM/ PPA n. 979 del 10 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni: A.7 - B.III.1.a.1 - B.III.1.a.2 - B.I.d.1.a.4 - B.II.h.1.a. Relativamente al medicinale: SOLUCIS. Codice pratica: VN2/2017/98. Sono autorizzate le seguenti variazioni: eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva Noveon Pharma;

Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea (R0-CEP 1997-037-Rev. 00) per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Moehs Iberica S.L.;

Aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea europea per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Moehs Iberica S.L. dalla versione R0-CEP 1997-037-Rev. 00 alla versione corrente R1-CEP 1997-037-Rev. 04;

Introduzione del retest period di 5 anni per la sostanza attiva CARBOCISTEINA;

Presentazione della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety Evaluation» in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva «Carbocisteina» relativamente al medicinale «Solucis», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025979030 - «50...

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