COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxilin» (17A07204)

Estratto determina AAM/PPA n. 964 del 6 ottobre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale OXILIN. Codice pratica: VN2/2015/223. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale OXILIN, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025813015 - «0,025% collirio, soluzione» flacone 5 ml. E' inoltre approvata, secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati come di seguito indicato: A.I.C. n. 025813015 - «0,025 mg/mlcollirio, soluzione» flacone 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138, 00100 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il...