COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genestran 75µg/ml», soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. (17A06545)

Estratto provvedimento n. 533 del 1° settembre 2017 Medicinale veterinario: GENESTRAN 75µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Confezioni: scatola di cartone con 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 104257011;

scatola di cartone con 5 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 104257023;

scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n . 104257035. Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0228/001/II/012. Variazione di tipo II, C.I.4. Si autorizzano le seguenti modifiche: Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di reazioni avverse. Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 6 del foglietto illustrativo devono essere modificati come...