COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» (17A06538)

Estratto determina AAM/PPA n. 879 dell' 8 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II. C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale RISPERDAL. Numero di procedura: n. DE/H/2184/002-016/II/058. Si autorizza il Clinical Study Report (PASS) su Risperidone e rischio di carcinoma della mammella condotto in Svezia e a Taiwan - Protocollo RRA-12037 relativamente al medicinale «Risperdal», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C...