COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefobid». (17A04951)

Estratto determina AAM/PPA n. 693 del 26 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CEFOBID;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Cefobid», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025221019 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 1 ml;

A.I.C. n. 025221021 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

A.I.C. n. 025221033 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml;

A.I.C. n. 025221045 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml;

A.I.C. n. 025221058 - «2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio...