COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tilavist». (17A04816)

Estratto determina AAM/PPA n. 619/2017 del 9 giugno 2017 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, B.II.e.4.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - La modifica della forma o delle dimensioni riguarda un elemento fondamentale del materiale di confezionamento, tale da avere un impatto significativo sulle modalita' di rilascio, l'utilizzo, la sicurezza o la stabilita' del prodotto finito, B.II.e.7.b Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Sostituzione o aggiunta di un fornitore, B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, n. 2 B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa) - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, n. 2 B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la...