COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». (17A04547)

Estratto determina AAM/PPA n. 634 del 12 giugno 2017 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOPAMAX. Numero di procedura: n. SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/II/079. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al medicinale «Topamax», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Janssen Cilag S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), Via Michelangelo Buonarroti, 23 - c.a.p. 20093, Italia, codice fiscale 00962280590. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativoe all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...