COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ditanrix». (17A02740)

Estratto determina AAM/PPA n. 308/2017 del 24 marzo 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale «DITANRIX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020967055 - «Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con ago separato;

A.I.C. n. 020967093 - «Adulti sospensione iniettabile per uso...