COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluspiral». (17A02354)

Estratto determina AAM/PPA n. 295 del 22 marzo 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale «Fluspiral»;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale FLUSPIRAL, nella forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028675104 - «50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;

A.I.C. n. 028675179 - «125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;

A.I.C. n. 028675181 - «250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni;

A.I.C. n. 028675268 - «100 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi;

A.I.C. n. 028675270 - «250 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi;

A.I.C. n. 028675282 - «500 mcg polvere per inalazione» strip 60 dosi;

A.I.C. n. 028675294 - «500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare» 10 contenitori monodose nebules;

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, 50131 - Firenze (FI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In...