COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olisir». (17A02274)

Estratto determina AAM/PPA n. 263 del 13 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, relativamente al medicinale OLISIR;

Numero di procedura: n. DE/H/2300/001/II/020. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette, relativamente al medicinale Olisir, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041044013 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 041044025 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 041044037 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 041044049 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;

A.I.C. n. 041044052 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Menarini International operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De La Gare, Cap L-1611, Lussemburgo (LU). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette...