COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Poulvac Marek CVI» e «Poulvac Marek CVI + HVT». (17A02072)

Estratto provvedimento n. 13 del 19 gennaio 2017 Medicinali veterinari: «Poulvac Marek CVI»: confezioni: 6 fiale da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489019;

1 fiala da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489021;

1 fiala da 2000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489033;

Poulvac Marek CVI + HVT

: confezioni: 1 fiala da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 103256018;

1 fiala da 2000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 103256020. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/xxxx/WS/003. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: «Introduzione di una etichetta interna internazionale per il confezionamento primario di piccole dimensioni». Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per entrambi i prodotti: punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione - aggiungere le seguenti frasi: «La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima della rimozione delle fiale dall'azoto liquido e la quantita' esatta di fiale di vaccino e il volume di diluente necessario devono essere calcolati per primi. Non sono presenti informazioni del numero di dosi sulle fiale, una volta rimosse dall'asta portafiale. Deve essere fatta particolare attenzione ad evitare scambi di fiale con numero di dosi differente e ad utilizzare il diluente corretto»;

punto 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario - aggiungere le seguenti frasi: «Le fiale sono conservate in aste portafiale contenute in contenitori di azoto liquido. Il numero di dosi e' indicato sull'estremita' di ciascuna asta portafiale». Le stesse modifiche, rispettivamente per il punto 8 - Posologia per ciascuna specie, vie e modalita' di somministrazione e il punto 15 - Altre informazioni...