COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» (17A01957)

Estratto determina AAM/PPA n. 260 dell'8 marzo 2017 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Relativamente al medicinale: RISPERDAL. Numero procedura europea: DE/H/2184/013-015/II/047. Titolare A.I.C.: Societa' Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese, Milano. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento della sezione 4.4 e 4.8 dell'RCP a seguito delle reazioni riportate durante l'utilizzo post-marketing del medicinale, adeguamento degli stampati al QRD e modifiche di tipo editoriale. Paragrafi impattati dalla modifica: paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.5, e corrispondenti paragrafi del FI. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che...